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格隆汇4月10日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(“SLE”)的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。
SLE是一种复杂的自身免疫性疾病,可引起全身多脏器和组织受损。据估算,目前中国约有100万SLE患者。近年来,SLE患者的长期生存虽有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解,控制器官损害,改善患者长期生存。
已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
本研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、单臂、多中心的I/II期研究。I期研究为剂量爬坡研究,旨在评估relma-cel的安全性、耐受性,并确定II期推荐剂量(RP2D)。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者,以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性,并评估药代动力学和药效学特征。
药明巨诺联合创始人、主席兼首席执行官李怡平表示:“自身免疫性疾病是药明巨诺战略布局的重要方向之一。我们致力于开发relma-cel的临床价值,期待为自身免疫性疾病患者带来全新的治疗选择。”
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